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晶易速遞 | 氟比洛芬凝膠貼膏PK-BE研究成功

文章出處:原創 人氣:2559 發表時間:2021-10-07

      2021年9月,晶易醫藥臨床事業部又傳來喜訊,在經過反復探索試驗后,氟比洛芬凝膠貼膏PK-BE研究取得了成功,提示該團隊掌握了貼膏/片類制劑BE研究的臨床控制要點和操作要領。經皮膚給藥貼類制劑,依據輔料組成和含水量等不同可分為凝膠貼膏、貼片等,具有不同的皮膚適用性,可作為局部/系統治療的給藥劑型。該類藥物的吸收受給藥部位、單部位重復給藥次數、皮膚健康情況、受試者依從性等多種因素的影響,除血藥濃度之外,粘附性也是重要的評價指標,使得該類制劑的PK/BE研究具有一定的復雜性和不確定性。

      本次研究使晶易醫藥擁有了乳/軟膏、乳/凝膠、糖皮質激素軟膏、透皮給藥等外用制劑的BE成功經驗,具備了該類制劑處方與工藝研究、質量研究、臨床評價和生物檢測等全鏈條服務能力。同期開展的BE研究還有洛索洛芬鈉貼劑、KEM2004凝膠貼膏、KEM2102凝膠貼膏、利丙雙卡因乳膏等。

氟比洛芬凝膠貼膏

      原研為日本三笠制藥株式會社,1988年于日本上市,商品名為Zepolas®,ゼポラス®,規格有40 mg/貼和80 mg/貼兩種。其中40 mg/貼以原研進口、國內分包的形式在2016年在我國上市,商品名為澤普思®。本品主要成分為氟比洛芬,為非甾體類抗炎藥,通過抑制前列腺素的合成產生鎮痛、抗炎、解熱的作用。主要適用于治療骨關節炎、肩周炎、肌腱及腱鞘炎、腱鞘周圍炎、肱骨外上髁炎(網球肘)、肌肉痛,以及外傷所致腫脹、疼痛等疾病及癥狀的鎮痛、消炎。


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